Como antecipado na segunda-feira pela coluna Mônica Bergamo, o assunto ficará em consulta pública por 60 dias. No processo, deve ser debatida a divulgação de dados dos remédios "originais", como as suas fórmulas.
O texto da consulta propõe que as empresas fabricantes do produto de referência do mercado -em que se baseiam as cópias- sejam obrigadas a disponibilizar, por meio de venda, amostras do remédio original para a realização do teste de equivalência ou de bioequivalência.
É esse o teste que confirma a igualdade ou semelhança entre o produto de referência e o genérico ou similar. Isso é necessário para o registro do novo remédio na Anvisa.
O entrave para a realização desses testes hoje, diz a agência, é o acesso aos medicamentos que não são vendidos em farmácias, mas usados por hospitais ou distribuídos gratuitamente pelo governo -principalmente antirretrovirais, drogas contra câncer e contra doenças negligenciadas e alguns antibióticos.
"As empresas [que desenvolvem genéricos] perdem até seis meses para conseguir comprar o produto e fazer o teste. Já houve casos de empresas não conseguirem comprar e a Anvisa ter que autorizar a compra do medicamento de referência fora do país, o que não é bom", afirma Dirceu Barbano, diretor-presidente da agência.
Uma decisão nesse sentido é fundamental para a produção de genéricos e para aumentar a concorrência no mercado, afirma Odnir Finotti, presidente da Pró Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).
"Qualquer manobra para conseguir a reserva do produto vai ser coibida", diz.
A proposta também especifica, pela primeira vez, os critérios do governo para definir quais são os remédios tidos como referência no seu segmento e o passo a passo para a eventual troca dessa referência.
"Em muitos casos, não havia [listado] o medicamento de referência para a produção do genérico", diz Finotti.
Segundo Barbano, essa nova definição poderá agilizar a escolha dessas referências que faltam e prejudicam a produção das cópias.
A reportagem procurou a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) para comentar a proposta, mas a entidade afirmou que esperaria a publicação da proposta pela Anvisa.
Apesar de o tema central da consulta ser a cópia de medicamentos, o texto não aborda a questão de patentes.
O desenvolvimento e o registro de um medicamento genérico ou similar, explicam técnicos da Anvisa, podem ser feitos enquanto a patente ainda é válida. Problemas jurídicos ocorrem quando a cópia é colocada à venda com a patente ainda válida.
O texto da consulta propõe que as empresas fabricantes do produto de referência do mercado -em que se baseiam as cópias- sejam obrigadas a disponibilizar, por meio de venda, amostras do remédio original para a realização do teste de equivalência ou de bioequivalência.
É esse o teste que confirma a igualdade ou semelhança entre o produto de referência e o genérico ou similar. Isso é necessário para o registro do novo remédio na Anvisa.
O entrave para a realização desses testes hoje, diz a agência, é o acesso aos medicamentos que não são vendidos em farmácias, mas usados por hospitais ou distribuídos gratuitamente pelo governo -principalmente antirretrovirais, drogas contra câncer e contra doenças negligenciadas e alguns antibióticos.
"As empresas [que desenvolvem genéricos] perdem até seis meses para conseguir comprar o produto e fazer o teste. Já houve casos de empresas não conseguirem comprar e a Anvisa ter que autorizar a compra do medicamento de referência fora do país, o que não é bom", afirma Dirceu Barbano, diretor-presidente da agência.
Uma decisão nesse sentido é fundamental para a produção de genéricos e para aumentar a concorrência no mercado, afirma Odnir Finotti, presidente da Pró Genéricos (Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos).
"Qualquer manobra para conseguir a reserva do produto vai ser coibida", diz.
A proposta também especifica, pela primeira vez, os critérios do governo para definir quais são os remédios tidos como referência no seu segmento e o passo a passo para a eventual troca dessa referência.
"Em muitos casos, não havia [listado] o medicamento de referência para a produção do genérico", diz Finotti.
Segundo Barbano, essa nova definição poderá agilizar a escolha dessas referências que faltam e prejudicam a produção das cópias.
A reportagem procurou a Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) para comentar a proposta, mas a entidade afirmou que esperaria a publicação da proposta pela Anvisa.
Apesar de o tema central da consulta ser a cópia de medicamentos, o texto não aborda a questão de patentes.
O desenvolvimento e o registro de um medicamento genérico ou similar, explicam técnicos da Anvisa, podem ser feitos enquanto a patente ainda é válida. Problemas jurídicos ocorrem quando a cópia é colocada à venda com a patente ainda válida.
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